Retour d’information sur le PRAC de juin 2024 

Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du métamizole vis-à-vis du risque d’agranulocytose.

Le PRAC alerte les professionnels de santé sur le risque de cancers secondaires liés aux cellules T avec les médicaments de thérapie génique appelés « CAR-T cells » indiqués dans le traitement de certains cancers hématologiques.

Médicaments contenant du métamizole : initiation d’une réévaluation de la balance bénéfice/risque

Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) démarre une revue de sécurité de tous les médicaments du métamizole. Cette réévaluation est conduite en raison du risque connu d’agranulocytose contenant (forte et soudaine baisse de globules blancs appelés neutrophiles), et de l’incertitude quant à l’efficacité des mesures mises en place pour le réduire. Ce risque est identifié comme étant rare voire très rare mais peut entraîner des infections graves et mener à des décès.

Les médicaments à base de métamizole (principe actif également connu sous le nom de noramidopyrine ou dipyrone) restent autorisés dans certains pays de l’Union Européenne pour lutter contre la fièvre et comme antalgique. Ils ne sont plus autorisés en France depuis de nombreuses années en raison de leur profil de sécurité.

Deux spécialités restent disponibles en France dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel, c’est-à-dire dans des conditions restreintes afin de maîtriser les risques liés aux toxicités du métamizole :

• Nolotil 2 g/5 ml, solution injectable, pour le traitement de douleurs viscérales d’origine cancéreuse réfractaires aux antalgiques (paliers I à III), aux corticoïdes et antispasmodiques, après échec des traitements usuels ;
• Novalgine 500 mg/ml, solution buvable en gouttes en cas de fièvre persistante nécessitant un traitement et en l’absence d’alternatives thérapeutiques.

Dans le cadre de la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du métamizole au vu du risque d’agranulocytose, le PRAC examinera les données disponibles et recommandera, le cas échéant, le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché.

https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-juin-2024-10-13-juin